中華民國106年07月27日
 
 快速鑑定肺炎克雷白氏桿菌血清莢膜分型
快速鑑定肺炎克雷白氏桿菌血清莢膜分型
 
三軍總醫院感染暨熱帶醫學科主任林永崇
    前疾病管制署署長張峰義教授所領導及合作研究團隊(包含國防醫學院三軍總醫院、台北榮民總醫院感染科及國家衛生研究院),在「快速鑑定肺炎克雷白氏桿菌血清莢膜分型」臨床醫學研究上有重大的突破,針對肺炎克雷白氏桿菌引起肝膿瘍,發展快速測定檢驗劑提供以3分鐘來提升快速診斷策略。此研發對治療具有前瞻性改變。而這個快速診斷方法重大發現已被國際知名醫學期刊 (Journal of Clinical Microbiology)接受並於105年12月份刊登。
   肺炎克雷白氏桿菌主要引起感染,是革蘭氏陰性桿菌感染的第二位。肺炎克雷白氏桿菌肺炎占全部肺炎8%,居第3 位,其死率高達51%~97%。肺炎克雷白氏桿菌菌血症的發生率在25%左右,死亡率達30%。台灣肝膿瘍每年發生率為4320人。在社區性及院內感染中,以血清莢膜第一、二型為最常見且最嚴重。比較傳統的血清莢膜腫脹試驗、分子生物法、及本新研發快速測定檢驗劑。發現傳統的血清莢膜腫脹試驗耗時約三天且不精準,分子生物法精準約4小時但成本太高,本快速測定檢驗劑直接以菌株液或膿液,利用免疫色層分析方法,結果精準、成本低廉且快速(3分鐘得知結果)。本試劑之特異性極高。若快速測定檢驗劑以200-500元計算,每年臺灣市場約上億之市場,全球更是有數百億之市場。
快速測定檢驗劑:
一、將細菌之培養液或檢體包含肝膿瘍檢體作為待測之標本。
二、將待測之標本以微量吸管吸取1 滴之標本,滴入標本測試區(S-well)。
三、1-3分鐘內即可判讀。
四、判讀的準則如下:
1. 若只有一條紫紅色的線條出現在C 區(control line),表示本試劑運作正常。
2. 若試劑上出現二條紫紅色的線條,一條出現在C 區,另外一條出現在1 區(K1-line) 或2 區(K2-line),即可判定該菌株為K1 或K2 型菌株。
3. 肺炎克雷白氏桿菌菌株77種血清莢膜分型測定下,只有第一及第二型呈現出陽性線條反應。本試劑用傳統之血清分型法作對照檢驗,結果並未發現與其他75 種不同血清型的菌株發生交叉反應,顯示本試劑之特異性極高。
本快速測定檢驗劑具有相對應功效,該快速測定檢驗劑可透過工業製作,再現性高,故具有實用性。於全世界超過80個國家關於快速測定檢驗劑的專利幾乎未有應用於肺炎克雷白氏桿菌K1及K2型之血清莢膜分型測定相關專利,故具有新穎性。且利用快速測定檢驗劑技術製作出肺炎克雷白氏桿菌K1及K2型之血清莢膜分型測定相關專利,具有進步性。於治療具有相當急迫性,進入市場的可行性高。目前於產品或技術上之競爭較低,本快速測定檢驗劑相對競爭性較高。